카테고리 ISO-9001-Lead-Auditor

Q34. 감사 기준은 객관적인 증거를 비교하기 위한 기준으로 사용되는 일련의 요구 사항입니다.
다음 중 잠재적 감사 기준이 아닌 것은 무엇인가요?

Q35. 전자 산업용 폴리스티렌 포장 제품 제조업체의 내부 감사인이 보고서 IA202에서 ISO 9001 10.3 섹션에 대한 부적합 사항을 제기했습니다. 부적합(NC 3)은 다음과 같이 명시되어 있습니다:
"완제품의 불합격률 9.7%는 최고 경영진의 목표인 5%를 충족하지 못하므로 개선이 필요합니다." 내부 감사 프로세스를 검토하는 외부 감사관으로서 부적합 사항을 발견했습니다. 시정 조치를 위해 품질 관리자는 불합격률에 대한 조사를 실시했습니다. 그는 성형기에서 배출되는 제품의 수거 바구니가 충분히 크지 않다고 보고했습니다. 약 6%의 제품이 젖고 더러운 공장 바닥에 떨어졌습니다. 경영진은 바스켓을 교체하는 데 비용이 너무 많이 든다고 말하며 유지보수 관리자에게 바닥을 깨끗하고 건조하게 유지하여 불량품을 방지하라고 지시했습니다. 나중에 감사관이 공장 바닥을 확인해보니 곳곳이 젖고 더러워져 있었습니다.
다음 부적합 사항 중에서 감사인이 ISO 9001에 제기할 수 있는 세 가지를 선택하세요.

Q36. 타사 인증 감사의 맥락에서 역할을 다음 책임과 일치시키세요:

Q37. 노이톨은 보험 시장을 위한 e-러닝 교육 자료의 설계 및 제작을 전문으로 하는 조직입니다. 개발 부서에 대한 ISO 9001 감사 중에 감사인은 개발 책임자에게 최종 코스 설계의 검증에 사용되는 프로세스에 대해 질문합니다. 그녀는 보통 고객에게 자원 봉사자에게 제품 검증을 요청한다고 말합니다. 그녀는 받은 피드백이 종종 주요 개선 사항으로 이어진다고 말합니다.
감사인은 247 보험 조직을 위해 최근에 완료한 과정의 설계 기록을 샘플링합니다.
설계 검증을 수행했지만 검증 보고서가 없습니다. 개발 책임자는 이 고객이 긴급하게 제품을 요구했기 때문에 검증 단계가 생략되었다고 조언합니다. 개발 책임자는 이런 일이 50% 정도 발생한다고 추정합니다. 그녀는 고객이 항상 피드백을 요청하고 종종 변경을 한다고 확인합니다. 코스 디자인 파일에는 피드백에 대한 기록이 없습니다.
감사관은 교육 과정 설계 프로세스를 더 자세히 검토하기로 결정합니다.
이 프로세스에 대해 의미 있는 감사 추적을 제공하는 세 가지 옵션을 선택합니다.

Q38. 다음 각 문장을 아래 표에 일치시켜 자사 감사, 타사 감사 또는 타사 감사에 적용되는지 표시하세요:

Q39. 귀하는 타사 감사의 감사 팀장으로 지명되었습니다. 다음 중 이 감사와 가장 관련성이 높은 두 가지 목표는 무엇인가요?

Q40. 다음은 ISO 9000 시리즈의 기반이 되는 7가지 원칙 중 4가지 원칙입니다. 각 품질 관리 원칙(QMP)에 잠재적인 이점을 일치시킵니다.

Q41. 아래의 프로세스 설명을 프로세스 이름과 일치시킵니다:

Q42. ISO 9001에 대한 제3자 감사를 수행하고 있으며 감사 계획의 다음 항목은 '내부 감사'입니다.
최대 5년 전의 감사 기록 샘플을 검토한 결과, 부적합 보고서가 다수 포함되어 있고 아무런 조치도 취해지지 않은 것을 발견합니다. 품질 관리자를 인터뷰합니다.
You: "이전 파일 중 상당수에 시정 조치가 취해지지 않은 부적합 사항이 포함되어 있는 것을 발견했습니다." 품질 관리자: "비즈니스는 항상 변화하기 때문에 부서 관리자들은 부적합 사항이 더 이상 적용되지 않는다고 말합니다. 3년이 지난 부적합 사항은 자동으로 종결하기로 결정했습니다." 귀하: "해당 부서로부터 부적합 사항이 더 이상 적용되지 않는다는 확인을 미리 받았나요?" 품질 관리자: "아니요, 너무 오래되었기 때문에 더 이상 적합하지 않다고 생각합니다. 저희는 위험 기반 접근 방식을 취하므로 중요하다고 판단되는 시점에 감사를 실시한다는 점을 기억해 주세요.
옵션에서 이제 취할 조치 중 하나를 선택합니다.

Q43. 화장품 제조업체에 규제 컨설팅 서비스를 제공하는 조직에서 ISO 9001에 대한 심사를 수행 중입니다.
고객에게 규제 서비스를 제공하는 규제 전문가 팀을 관리하는 기술 책임자(TD)를 인터뷰하고 있습니다.
You: "규제 요건과 관련된 규제 팀의 역량을 어떻게 유지하나요?" TD: "저희가 풀타임으로 고용하고 있는 두 명의 규제 전문가는 화장품 업계에서 다년간 근무한 경험이 있습니다." You: "그들의 규제 역량은 어떻게 유지되나요?" TD: "해당 업계에 많은 인맥을 가진 헌신적인 사람들입니다." 귀하: "그들이 현행 규제 요건에 대한 이해를 유지할 수 있도록 비즈니스에서 어떻게 지원하나요?" TD: "그건 그들에게 맡기고 있습니다."

Q44. ISO 17021-1에서 제3자(인증기관) 감시 감사 프로세스의 일부로 특별히 요구하는 활동 중 6가지를 선택합니다.

Q45. 처음으로 ISO 9001 인증을 받으려는 단일 사이트 조직에서 심사를 수행 중입니다.
이 조직은 주요 소매업체를 위한 화장품을 제조합니다.
제조 관리자(MM)를 인터뷰하고 있습니다.
You: "청소 컨트롤을 살펴보는 것부터 시작하고 싶습니다."
MM: "저희는 매 배치가 끝날 때마다 장비 세척을 기록합니다. 이 문서에는 모든 영역과 각 장비 품목에 대한 최소 청소 주기와 따라야 할 절차가 자세히 나와 있습니다. 청소를 수행하는 사람은 문서에 자신의 이니셜을 기입하고 시간과 날짜를 함께 기록합니다." 내러티브: 3일 동안 생산 기록을 샘플링하고 아래 표에 따라 부적합한 증거를 기록합니다.

Q46. 한 감사 팀장이 인증 기관의 2단계 심사를 수행하기 위해 인쇄 회사에 도착합니다. 품질 관리자와의 회의에서 그녀는 컴퓨터 제조업체로부터 컴퓨터 문서 패키지를 인쇄하고 컴파일하는 대규모 계약을 따냈다는 소식을 듣습니다. 품질 관리자는 ISO
새 계약을 위한 9001 인증서.
감사 중에 한 팀원이 인쇄 작업의 맞춤법 오류로 인해 몇 달 동안 여러 고객으로부터 일부 인쇄 작업이 거부된 것을 발견했습니다. 인쇄 관리자는 큰 계약 때문에 새로 부임한 직원 탓으로 돌렸습니다.
감사자는 맞춤법 오류를 확인할 책임이 인쇄 실행을 설정하는 프린터에 있음을 알게 됩니다.
인증 기관의 정책에 따라 감사팀은 감사 보고서에서 개선 기회를 제기합니다. 다음 중 보고서에서 허용되는 개선 기회를 나타내는 세 가지 옵션은 무엇인가요?

Q47. 당신은 목재 가구를 제조하는 단일 현장 조직인 ABC Ltd에서 제3자 1단계 감사를 수행하고 있습니다. 귀하는 조직에 대해 자세히 알아보기 위해 기술 책임자를 인터뷰합니다. 기술 책임자는 성공적인 한 해를 보냈으며 ISO 9001 인증을 획득하면 비즈니스의 추가 성장에 도움이 될 것이라고 설명합니다. 귀하는 조직의 구조와 외부 이해관계자와의 상호 관계에 대한 개요를 요청합니다.
기술 책임자가 모든 비즈니스 프로세스와 상호 관계를 자세히 설명하는 문서를 보여 줍니다. 이 문서에서 Teak Ltd라는 다른 조직이 ABC Ltd를 대신하여 목재 가구를 제조한다는 사실을 알게 됩니다. 기술 책임자는 이 기능이 품질 관리 시스템의 범위에 포함되었음을 확인합니다. Teak Ltd에서 제조한 가구가 지난 12개월 동안 판매 수익의 40%를 차지했음을 알게 됩니다.
다음 중 ABC사의 2단계 감사 중 Teak사와의 상호 관계에 대한 감사를 어떻게 계획할 것인지 가장 잘 설명하는 옵션은 무엇입니까?

Q48. 다음 중 조직이 지속적으로 개선해야 하는 품질 관리 시스템의 두 가지 측면은 무엇인가요?

Q49. 처음으로 ISO 9001 인증을 받으려는 단일 사이트 조직에서 심사를 수행 중입니다.
이 조직은 고객에게 창고 보관 및 수출 서비스를 제공합니다. 고객에게 재고 품목이 창고에 보관되는 시간에 대한 송장이 청구됩니다. 창고를 오가는 운송은 조직에서 통제하며 승인된 하청 운송 서비스를 사용합니다. 조직은 자체 운송 차량을 보유하지 않습니다. 조직에서 재고 품목을 구매하지 않습니다.
표에 설명된 대로 감사 증거를 수집했습니다. ISO 9001 8절 발췌문을 감사 증거와 일치시킵니다.

Q50. 주요 국제공항의 여러 터미널에 있는 7개의 코로나19 검사실에 대한 제약 기관(CD9000)의 제3자 감사 중, 법률 준수 전문가인 잭과 동행한 CD 9000의 총괄 관리자(GM)를 인터뷰하게 됩니다. 잭은 기술 관리자가 코로나19에 감염되어 부재 중이기 때문에 가이드 역할을 하고 있습니다.
You: "CD9000과 품질 관리 시스템에 영향을 미칠 수 있는 외부 및 내부 문제는 어떤 것이 있습니까?" GM: "잭이 안내해 주었습니다. 공항 내 다른 실험실 조직의 경쟁 가능성, 지속적으로 변화하는 코로나19 관련 법적 요건, 유능한 실험실 분석가 부족, 곧 감소하는 전염병, 분석에 필요한 화학물질 부족 등의 문제를 파악했습니다. 꽤 좋은 경험이었습니다." 당신: "이런 문제들을 문서화했나요?" GM: "아니요. 잭이 말하길 ISO 9001에서는 이러한 문제를 문서화할 필요가 없다고 하더군요." 귀하: "문제와 관련된 위험을 어떻게 판단하고 이를 해결하기 위한 조치를 계획했나요?" GM: "잘 모르겠습니다. 이 프로세스는 기술 관리자가 담당합니다. 잭이 부재 중일 때 이 질문에 답할 수 있을 것입니다." 총괄 관리자의 제안에 어떻게 응답할 것인지 두 가지 옵션을 선택하세요:

Q51. 다음 중 사실에 해당하는 것을 선택합니다.