カテゴリー ISO-9001-Lead-Auditor

Q34. 監査基準とは、客観的証拠を比較する際の基準として使用される一連の要求事項である。
次のうち、潜在的な監査基準でないものはどれか。

Q35. 電子産業用のポリスチレン包装製品の製造業者の内部監査員が、報告書IA202においてISO9001の10.3項に対する不適合を提起した。不適合(NC 3)には次のように書かれていた：
"完成品の不合格率は9.7%であり、トップマネジメントの目標である5%を満たしていないため、改善が必要である。"内部監査プロセスをレビューする第三者監査員として、あなたはこの不適合に出くわした。是正処置のため、品質マネジャーは不合格率の調査を行った。彼は、成形機から排出される製品の回収カゴの大きさが十分でないと報告した。約6%の製品が濡れて汚れた工場の床に落下した。経営陣は、カゴの交換はコストがかかり過ぎると述べ、不良品を防ぐために床が清潔で乾燥した状態に保たれるようメンテナンスマネージャーに命じた。監査員が後日、工場の床を確認したところ、ところどころ濡れて汚れていた。
次の不適合事項の中から、審査員がISO9001に提起できるものを3つ選びなさい。

Q36. 第三者認証審査の文脈で、役割と以下の責任を一致させる：

Q37. Noitol社は、保険市場向けのeラーニングトレーニング教材の設計と制作を専門とする組織です。開発部門のISO9001監査で、監査員は開発責任者に、最終的なコース設計の妥当性確認に使用するプロセスについて質問した。彼女は、通常、顧客にボランティアによる製品の検証を依頼していると述べた。彼女は、受け取ったフィードバックはしばしば重要な改善につながると言う。
監査人は、247保険会社の最近完了したコースの設計記録をサンプリングする。
設計検証は行われたが、検証報告書はなかった。開発責任者によると、この顧客は緊急に製品を必要としていたため、バリデーション段階が省略されたとのことである。開発責任者は、このようなことが起こるのは50%くらいだと推定している。彼女は、常にフィードバックを求め、しばしば変更を加えることを確認している。コースのデザインファイルにはフィードバックの記録はない。
監査員は、研修コースの設計プロセスをさらに深く検討することにした。
このプロセスに意味のある監査証跡を提供する3つのオプションを選択する。

Q38. 以下の各記述が、第一者監査、第二者監査、第三者監査のいずれに当てはまるかを、下の表に当てはめなさい：

Q39. あなたは、ある第三者監査の監査チームリーダーに指名されました。この監査の最も関連性の高い2つの目的はどれでしょうか？

Q40. 以下は、ISO9000シリーズが基づいている7つの原則のうちの4つです。それぞれの品質マネジメントの原則（QMP）に潜在的な利益を当てはめてください。

Q41. 以下のプロセス説明とプロセス名を一致させる：

Q42. あなたはISO9001の第三者監査を行っており、監査計画の次の項目は「内部監査」です。
5年前までの監査記録のサンプルをレビューしたところ、その多くに不適合報告書が含まれており、対策が講じられていないことがわかりました。あなたは品質マネジャーと面談する。
あなた「古いファイルの多くに、是正措置が取られていない不適合が含まれていることに気づきました。品質マネジャー「ビジネスが常に変化しているため、各部門のマネージャーから、不適合はもはや適用できないと言われています。私は、3年以上前の不適合は自動的にクローズすると決定しました」 あなた：「その不適合がもはや適用できないことを、事前に適切な部署から確認しているのですか？品質マネジャー「いいえ、あまりにも古い不適合は、もはや適切ではないと判断しています。私たちはリスクベースのアプローチをとっており、重要だと思われる場所とタイミングで監査を行っていることを覚えておいてください。
選択肢の中から、これから取るべき行動を1つ選んでください。

Q43. あなたは、化粧品メーカーに規制コンサルティングサービスを提供している組織で、ISO9001の審査を実施している。
テクニカルディレクター（TD）は、顧客に規制サービスを提供する規制専門家のチームを管理します。
あなた「規制要件に関する規制チームの能力をどのように維持していますか？TD: "フルタイムで雇用している2名のレギュラトリー・エキスパートは、化粧品業界での長年の経験を有しています。"あなた「彼らの規制に関する能力はどのように維持されているのですか？TD: "彼らはこの業界で多くの人脈を持つ献身的な人材です。"あなた"現行の規制要件に対する理解を維持するために、どのように業務を行っているのですか？"TD: "それは彼らに任せています"

Q44. 第三者（認証機関）のサーベイランス審査プロセスの一部として、ISO 17021-1 で特に要求されている活動の中から 6 つを選択する。

Q45. あなたは、ISO 9001の認証を初めて取得しようとする単一事業所の組織で審査を実施しています。
大手小売業者向けに化粧品を製造している。
製造マネージャー（MM）との面接です。
あなた"まず、クリーニングのコントロールから始めたいと思います"
MM：「私たちは、毎バッチ終了時に機器の清掃を記録しています。この文書には、全エリアと各機器について、最低限の清掃頻度と、従うべき手順が詳細に記されています。清掃を実施した者は、その文書にイニシャルを記入し、日付と時間を一緒に記録します。"説明あなたは、3 日間にわたる製造記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録する。

Q46. 審査チームリーダーが、認証機関の第2段階審査を実施するため、ある印刷会社に到着した。品質マネジャーとの面談で、彼女は、あるコンピュータメーカーから、コンピュータ文書パッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したことを聞かされた。品質マネジャーはISO
新しい契約をカバーする9001認証
監査中、あるチームメンバーが、数カ月間にわたり、印刷物のスペルミスが原因で、いくつかの印刷ジョブが複数のクライアントから拒否されていることを発見した。印刷部長は、大型契約のために新たに雇用した従業員のせいにした。
監査人は、スペルミスをチェックする責任が、印刷をセットアップするプリンターにあることを発見した。
認証機関の方針に従い、審査チームは審査報告書で改善の機会を提起します。次の選択肢のうち、報告書において許容できる改善機会はどれでしょうか？

Q47. あなたは、木製家具を製造する単一事業所であるABC Ltd.の第三者ステージ1審査を実施しています。あなたは、組織について詳しく知るために、技術部長と面談します。技術部長は、この1年は成功を収め、ISO9001の認証取得は事業のさらなる成長を支えるものであると説明します。あなたは、組織の構造と外部の利害関係者との相互関係の概要を尋ねる。
テクニカル・ディレクターが、すべてのビジネス・プロセスと相互関係を詳述した文書をあなたに見せた。この文書の中で、チーク社という別の組織が、ABC社に代わって木製家具を製造していることに気づく。技術部長は、この能力が品質マネジメントシステムの範囲に含まれていることを確認した。あなたは、チーク社が製造した家具が過去12ヶ月間の売上高の40%を占めていることを知りました。
ABC社のステージ2監査において、チーク社との相互関係の監査をどのように計画するか、次の選択肢のうち最も適切なものはどれか。

Q48. 品質マネジメントシステムのうち、組織が継続的に改善しなければならない次の2つの側面はどれか。

Q49. あなたは、ISO 9001の認証を初めて取得しようとする単一事業所の組織で審査を実施しています。
この組織は、顧客に倉庫保管と輸出サービスを提供している。顧客は、在庫品が倉庫に保管されている時間に対して請求書を受け取る。倉庫への輸送と倉庫からの輸送は組織が管理し、承認された下請け輸送サービスを利用している。組織は独自の輸送車両を保有していない。在庫品は組織では購入しない。
あなたは、表に示す監査証拠を集めました。ISO9001第8条の抜粋を監査証拠と照合してください。

Q50. ある製薬会社（CD9000）が、主要国際空港のさまざまなターミナルにある7つのCOVID-19試験所を第三者監査する際、あなたはCD9000のゼネラルマネジャー（GM）と面談する。ジャックは技術部長がCOVID-19と契約しているため不在で、案内役を務めている。
あなた"CD9000とその品質マネジメントシステムに影響を与える可能性のある、外部および内部の問題は何か特定されましたか？"GM：「ジャックはこれについて指導してくれました。空港内の他の検査施設と競合する可能性があること、COVID-19に関する法的要求事項が絶えず変化していること、有能な検査分析技師の不足、流行が間もなく下火になること、分析に使用する化学薬品の不足といった問題を特定しました。非常に良い経験でした。あなたは「これらの問題を文書化しましたか？GM：「いいえ、ジャックはISO9001ではこれらの問題を文書化する必要はないと言っていました。あなた「GM：「よくわかりません。GM：「よくわかりません。テクニカル・マネジャーがこのプロセスの責任者です。ジャックなら不在でも答えられるかもしれません。"ゼネラル・マネージャーの提案にどのように答えるか、2つの選択肢を選んでください：

Q51. 次の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。