ISO-9001-Lead-Auditor - Aktuelle Schulungsdumps

Q34. Prüfungskriterien sind eine Reihe von Anforderungen, die als Referenz dienen, mit denen objektive Nachweise verglichen werden.
Welche zwei der folgenden Kriterien sind keine potenziellen Prüfungskriterien?

ISO-Normen für Managementsysteme

Mündliche Erklärungen des Geschäftsführers

Mündliche Vereinbarungen mit interessierten Parteien

Hinweise zu Gesundheit und Sicherheit

Schriftliche Vereinbarungen mit interessierten Parteien

Kommerzielle Anzeigen

Dokumentierte Informationen der Organisation

Behauptungen auf der Website der Organisation

Verpflichtung zur Einhaltung der von einer NRO aufgestellten Grundsätze

Register der Umweltaspekte

Gemäß ISO 19011:2018, Abschnitt 3.2, sind Auditkriterien eine Reihe von Richtlinien, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz dienen, mit denen objektive Nachweise verglichen werden. Die Prüfungskriterien werden in der Regel vom Prüfungsmandanten oder im Einvernehmen zwischen dem Prüfungsmandanten und der geprüften Stelle ausgewählt und sollten für den Prüfungsumfang und die Prüfungsziele geeignet sein1. Zu den Prüfungskriterien können unter anderem die folgenden Quellen gehören2:
*ISO-Normen für Managementsysteme, wie ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, usw.
*Mündliche Erklärungen des Geschäftsführers oder einer anderen Führungskraft, sofern sie mit den dokumentierten Strategien und Zielen der Organisation übereinstimmen
* Mündliche Vereinbarungen mit interessierten Parteien wie Kunden, Lieferanten, Regulierungsbehörden usw., sofern sie dokumentiert und von den zuständigen Behörden genehmigt werden
*Gesundheits- und Sicherheitshinweise wie Plakate, Schilder, Etiketten usw., die auf die rechtlichen Verpflichtungen, Strategien oder Verfahren der Organisation hinweisen
*Schriftliche Vereinbarungen mit interessierten Parteien, wie z. B. Verträge, Aufträge, Spezifikationen usw., in denen die Anforderungen und Erwartungen der beteiligten Parteien festgelegt sind
*Dokumentierte Informationen der Organisation, wie z. B. Strategien, Verfahren, Handbücher, Aufzeichnungen usw., die das Managementsystem der Organisation und ihre Prozesse beschreiben
*Verpflichtung zur Einhaltung von Grundsätzen, die von einer Nichtregierungsorganisation (NRO) wie dem Global Compact der Vereinten Nationen, der Internationalen Arbeitsorganisation usw. aufgestellt wurden, sofern sie für den Kontext und die Ziele der Organisation relevant sind
*Umweltaspektregister, wie z. B. eine Liste der Umweltauswirkungen und -risiken, die mit den Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen der Organisation verbunden sind. Die beiden Optionen, die nicht als Prüfungskriterien in Frage kommen, sind daher F und H, da sie keine zuverlässigen oder überprüfbaren Informationsquellen darstellen und möglicherweise nicht die tatsächliche Leistung oder Konformität des Managementsystems der Organisation widerspiegeln. Kommerzielle Werbung und Behauptungen auf der Website der Organisation sind Formen der Marketingkommunikation, die übertrieben, irreführend oder ungenau sein können und die nicht dem gleichen Maß an Prüfung oder Genehmigung unterliegen wie die anderen Quellen von Auditkriterien.
Referenzen: ISO 19011:2018(de), Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen, Was sind Auditkriterien? - ISO-Update

Q35. Ein interner Auditor eines Herstellers von Polystyrol-Verpackungsprodukten für die Elektronikindustrie meldete im Bericht IA202 eine Nichtkonformität in Bezug auf Abschnitt 10.3 der ISO 9001. Die Nichtkonformität (NC 3) lautete:
"Die Ausschussrate des Endprodukts von 9,7% ist verbesserungsbedürftig, da sie nicht dem erklärten Ziel des Topmanagements von 5% entspricht." Als externer Auditor, der den internen Auditprozess überprüft, stoßen Sie auf die Nichtkonformität. Um Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, führte der Qualitätsmanager eine Untersuchung der Ausschussraten durch. Er berichtete, dass die Auffangkörbe für die Produkte, die aus den Formmaschinen herausfallen, nicht groß genug waren. Etwa 6% der Produkte fielen auf den nassen und schmutzigen Fabrikboden. Die Geschäftsleitung erklärte, dass der Austausch der Körbe zu kostspielig sei, und wies den Wartungsleiter an, dafür zu sorgen, dass der Boden sauber und trocken gehalten wird, um Ausschuss zu vermeiden. Der Prüfer überprüfte später den Fabrikboden, der an einigen Stellen nass und schmutzig war.
Wählen Sie aus den folgenden Nichtkonformitäten drei aus, die der Auditor bei ISO 9001 ansprechen könnte.

10.3 - Die Organisation hat sich nicht kontinuierlich verbessert. Die Ablehnungsquote blieb unverändert.

7.1.4 - Die Fabrikumgebung wird nicht in geeigneter Weise gepflegt, um schmutzige Produkte zu vermeiden.

7.1.1 - Die Organisation hat es versäumt, die erforderlichen Ressourcen bereitzustellen, um fehlerhafte Produkte zu verhindern.

9.2.2 - Der Bericht IA202 enthielt eine unzureichend formulierte Nichtkonformität (NC 3).

8.6 - Verschmutzte Produkte wurden an den Kunden freigegeben.

7.3 - Das Personal war sich nicht bewusst, dass Produkte auf den Boden der Fabrik fielen.

10.2.1 - Die Durchführung einer Untersuchung war nicht ausreichend, um die Ursache der Nichtkonformität zu verstehen.

8.5.1 - Die Produktionsabläufe wurden nicht ordnungsgemäß kontrolliert, um Ausschussprodukte zu vermeiden.

Der Auditor könnte auf der Grundlage des Szenarios die folgenden Nichtkonformitäten zur ISO 9001 feststellen:
*Option A: 10.3 - Die Organisation hat sich nicht kontinuierlich verbessert. Die Rückweisungsrate blieb unverändert. Diese Option ist richtig, weil ISO 9001:2015 Abschnitt 10.3 von der Organisation verlangt, die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern. Die Organisation hat keine Verbesserung bei der Verringerung der Ausschussrate des Endprodukts nachgewiesen, was ein erklärtes Ziel der obersten Leitung war. Die von der Organisation ergriffenen Korrekturmaßnahmen waren nicht wirksam genug, um die Ursache des Problems zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
*Option B: 7.1.4 - Die Werksumgebung wird nicht in geeigneter Weise aufrechterhalten, um schmutzige Produkte zu vermeiden. Diese Option ist richtig, da der Abschnitt 7.1.4 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die für den Betrieb ihrer Prozesse und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen erforderliche Umgebung zu bestimmen, bereitzustellen und zu erhalten.
Die Organisation sorgte nicht dafür, dass der Fabrikboden sauber und trocken war, was die Qualität der Produkte beeinträchtigte und das Risiko der Nichtkonformität erhöhte.
*Option C: 7.1.1 - Die Organisation hat es versäumt, die erforderlichen Ressourcen bereitzustellen, um fehlerhafte Produkte zu verhindern. Diese Option ist richtig, da der Abschnitt 7.1.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die für die Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erforderlichen Ressourcen zu bestimmen und bereitzustellen. Die Organisation stellte keine angemessenen Auffangkörbe für die Produkte bereit, die von den Formmaschinen ausgeworfen wurden, was dazu führte, dass Produkte auf den Fabrikboden fielen und fehlerhaft wurden.
Die folgenden Optionen sind nicht korrekt:
*Option D: 9.2.2 - Bericht IA202 enthielt eine schlecht formulierte Nichtkonformität (NC 3). Diese Option ist nicht korrekt, da ISO 9001:2015 Abschnitt 9.2.2 keine Anforderungen an die Formulierung von Nichtkonformitäten in internen Auditberichten stellt. Die vom internen Auditor festgestellte Nichtkonformität (NC 3) war klar und relevant für die Auditkriterien und Auditnachweise. Das Problem liegt nicht im Bericht, sondern in den von der Organisation ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
*Option E: 8.6 - Verschmutzte Produkte wurden an den Kunden freigegeben. Diese Option ist nicht korrekt, da die ISO
Gemäß Abschnitt 8.6 der Norm 9001:2015 muss die Organisation in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen treffen, um zu überprüfen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt wurden. Das Szenario deutet nicht darauf hin, dass die verschmutzten Produkte an den Kunden ausgeliefert wurden, sondern dass sie zurückgerufen und repariert und dann an die Kunden zurückgeschickt wurden. Das Problem liegt nicht in der Freigabe, sondern im Produktionsprozess und in der Umwelt.
*Option F: 7.3 - Das Personal war sich nicht bewusst, dass Produkte auf den Boden der Fabrik fielen. Diese Option ist nicht korrekt, da ISO 9001:2015 Abschnitt 7.3 verlangt, dass die Organisation sicherstellt, dass die Personen, die unter ihrer Kontrolle arbeiten, die Qualitätspolitik, die relevanten Qualitätsziele, ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und die Auswirkungen der Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems kennen. Das Szenario deutet nicht darauf hin, dass das Personal sich dieser Aspekte nicht bewusst war, sondern darauf, dass die Geschäftsleitung dem Personal keine angemessenen Ressourcen und kein geeignetes Umfeld für die Durchführung seiner Arbeit zur Verfügung gestellt hat. Das Problem liegt nicht im Bewusstsein, sondern in der Verantwortung des Managements und der Bereitstellung von Ressourcen.
*Option G: 10.2.1 - Die Durchführung einer Untersuchung war nicht ausreichend, um die Ursache der Nichtkonformität zu verstehen. Diese Option ist nicht korrekt, da der Abschnitt 10.2.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, auf die Nichtkonformität zu reagieren und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um die Nichtkonformität zu kontrollieren und zu korrigieren sowie die Folgen zu bewältigen. Das Szenario zeigt, dass der Qualitätsmanager eine Untersuchung der Ausschussraten durchgeführt und die Ursache für die Nichtkonformität ermittelt hat. Das Problem liegt nicht in der Untersuchung, sondern in den vom Management ergriffenen Abhilfemaßnahmen.
*Option H: 8.5.1 - Die Produktionsabläufe wurden nicht angemessen kontrolliert, um Ausschuss zu vermeiden. Diese Option ist nicht korrekt, da der Abschnitt 8.5.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen unter kontrollierten Bedingungen durchzuführen. Das Szenario zeigt, dass die Produktionsabläufe von den Formmaschinen gesteuert wurden, die die Produkte in die Sammelkörbe auswerfen. Das Problem liegt nicht bei den Produktionsabläufen, sondern bei der Größe der Sammelkörbe und dem Zustand des Fabrikbodens.
Referenzen:
*ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
*ISO 9001 Kursmaterial für leitende Auditoren, Modul 6: Berichterstattung über Audit-Ergebnisse, Folie 14: Verfassen von Erklärungen zu Nichtkonformitäten
*ISO 9001-Schulungskurs für leitende Auditoren - IRCA-zertifiziert, Abschnitt 6.2: Berichterstattung über Auditbefunde
*Vorlage für den Prüfungsvorbereitungsleitfaden für leitende Revisoren (EPG) - PECB, Abschnitt 3.2: Gliederung des Prüfungsinhalts, Unterabschnitt 3.2.1: Abschnitt 1 - Prüfungsgrundlagen, Unterabschnitt 3.2.2: Abschnitt 2 - Prüfungsgrundsätze, Unterabschnitt
3.2.3: Abschnitt 3 - Auditverfahren, Unterabschnitt 3.2.4: Abschnitt 4 - Auditkompetenzen

Q36. Im Zusammenhang mit einem Zertifizierungsaudit durch Dritte sollten Sie die Rollen mit den folgenden Verantwortlichkeiten abgleichen:

Q37. Noitol ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von E-Learning-Schulungsmaterialien für den Versicherungsmarkt spezialisiert hat. Während eines ISO 9001-Audits der Entwicklungsabteilung fragt der Auditor die Leiterin der Entwicklungsabteilung nach dem Verfahren zur Validierung des endgültigen Kursdesigns. Sie erklärt, dass sie normalerweise Kunden bittet, das Produkt mit Freiwilligen zu validieren. Sie sagt, dass das erhaltene Feedback oft zu wichtigen Verbesserungen führt.
Der Prüfer stichprobenartig die Konstruktionsunterlagen für einen kürzlich abgeschlossenen Kurs für die 247 Versicherungsorganisation.
Es wurde eine Konstruktionsprüfung durchgeführt, aber es gab keinen Validierungsbericht. Der Entwicklungsleiter weist darauf hin, dass dieser Kunde das Produkt dringend benötigte, so dass die Validierungsphase ausgelassen wurde. Auf Nachfrage schätzt die Leiterin, dass dies etwa 50% der Zeit vorkommt. Sie bestätigt, dass sie immer um Feedback bittet und oft Änderungen vornimmt. In der Entwurfsakte für den Kurs gibt es keine Aufzeichnungen über Rückmeldungen.
Der Auditor beschließt, den Prozess der Lehrgangsgestaltung eingehender zu prüfen.
Wählen Sie drei Optionen, die einen aussagekräftigen Prüfpfad für diesen Prozess bieten.

Wie werden die Studierenden über die Anforderungen an das Vorwissen informiert?

Wie wird das Kundenfeedback in den Kurs integriert?

Wie werden die Kosten des Kurses berechnet?

Welche Risiken und Chancen wurden den interessierten Kreisen mitgeteilt?

Wie wird die Entwurfsdokumentation kontrolliert und verwaltet?

Wie wird der technische Inhalt von Kursen auf seine Richtigkeit überprüft?

Wie wird der Tutor für die Durchführung des abgeschlossenen Kurses ausgebildet?

Über welche Qualifikationen verfügt das Verwaltungspersonal?

Gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015 sollte die Organisation einen Design- und Entwicklungsprozess einführen, umsetzen und aufrechterhalten, der geeignet ist, die spätere Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Der Design- und Entwicklungsprozess sollte die folgenden Aktivitäten umfassen:
*Ermittlung der Anforderungen an die zu konzipierenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, der Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Kreise sowie der potenziellen Risiken und Chancen.
*Festlegung der Entwurfs- und Entwicklungsziele, -phasen, -zuständigkeiten und -befugnisse sowie Sicherstellung der Verfügbarkeit angemessener Ressourcen und Kompetenzen.
*Durchführung von Entwurfs- und Entwicklungskontrollen, z. B. Überprüfungen, Verifizierung und Validierung, um sicherzustellen, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse mit den Entwurfs- und Entwicklungseingaben übereinstimmen, und um etwaige Probleme oder Fehler zu erkennen und zu beheben.
*Führung dokumentierter Informationen über Entwurfs- und Entwicklungsinputs, -outputs, -überprüfungen, -verifizierung, -validierung und -änderungen sowie Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen.
*Verwaltung der Design- und Entwicklungsänderungen, indem sie identifiziert, überprüft und kontrolliert werden und ihre Auswirkungen auf die Produkte und Dienstleistungen sowie das QMS bewertet werden.
In diesem Fall sind die Aussagen zu den Nachweisen, die einen aussagekräftigen Prüfpfad für den Entwurfs- und Entwicklungsprozess liefern, B, E und F, da sie sich auf die Entwurfs- und Entwicklungskontrollen, die dokumentierten Informationen und die von der Norm geforderten Verifizierungsaktivitäten beziehen. Diese Optionen können dem Prüfer helfen, die Wirksamkeit und Konformität des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses zu bewerten und etwaige Nichtkonformitäten oder Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Die anderen Optionen stehen nicht in direktem Zusammenhang mit Abschnitt 8.3, obwohl sie für andere Aspekte des QMS von Bedeutung sein können, wie z. B. Abschnitt 7.2 über Kompetenz, Abschnitt 7.3 über Bewusstsein, Abschnitt 7.4 über Kommunikation, Abschnitt 8.2 über Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, Abschnitt 8.4 über extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen und Abschnitt 8.7 über die Kontrolle nicht konformer Ergebnisse.
Referenzen: ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Design and Development, ISO
9001 Klausel 8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Q38. Ordnen Sie jede der folgenden Aussagen der nachstehenden Tabelle zu, um zu zeigen, ob sie sich auf Prüfungen der ersten Partei, der zweiten Partei oder Dritter bezieht:

Q39. Sie sind zum Leiter eines Auditteams für ein Audit bei einem Dritten ernannt worden. Welches sind die beiden wichtigsten Ziele dieses Audits?

Ermittlung des Bedarfs an Ressourcen

Bewertung der Fähigkeit des Managementsystems, Ziele festzulegen und zu erreichen

Bewerten Sie die Zufriedenheit der interessierten Parteien

Bewertung der seit der Einführung des Managementsystems erzielten Vorteile

Bewertung der Wirksamkeit des Managementsystems

Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten

Q40. Im Folgenden sind vier der sieben Grundsätze aufgeführt, auf denen die ISO 9000er-Reihe basiert. Ordnen Sie jedem der Qualitätsmanagementgrundsätze (QMP) einen potenziellen Nutzen zu.

Erläuterung:
Grundsätze des Qualitätsmanagements:
Kundenorientierung = Steigerung von Umsatz und Marktanteil
Engagement der Mitarbeiter = Stärkung des Vertrauens und der Zusammenarbeit in der gesamten Organisation Verbesserung = Stärkung der Innovationskraft Evidenzbasierte Entscheidungsfindung = Verbesserte Fähigkeit, die Wirksamkeit früherer Maßnahmen nachzuweisen Gemäß dem von der ISO veröffentlichten Dokument Qualitätsmanagement-Grundsätze hat jeder Qualitätsmanagement-Grundsatz eine Erklärung, eine Begründung, die wichtigsten Vorteile und Maßnahmen, die Sie zu seiner Anwendung ergreifen können. Auf der Grundlage dieser Beschreibungen lassen sich die potenziellen Vorteile den entsprechenden Grundsätzen wie folgt zuordnen:
Kundenorientierung: Der Hauptschwerpunkt des Qualitätsmanagements liegt auf der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Erwartungen der Kunden zu übertreffen. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören die Steigerung des Kundenwerts, der Kundenzufriedenheit, der Kundentreue, der Wiederholungsgeschäfte, des Rufs, des Kundenstamms, der Einnahmen und des Marktanteils.
Engagement der Mitarbeiter: Kompetente, befähigte und engagierte Mitarbeiter auf allen Ebenen der Organisation sind eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Fähigkeit, Werte zu schaffen und zu liefern. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören ein besseres Verständnis der Ziele und Werte der Organisation, eine stärkere Beteiligung an Verbesserungsmaßnahmen, eine bessere persönliche Entwicklung, mehr Motivation und Befähigung, mehr Vertrauen und Zusammenarbeit sowie mehr Anerkennung und Belohnung.
Verbesserung: Erfolgreiche Organisationen konzentrieren sich ständig auf die Verbesserung. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Prinzips gehören verbesserte organisatorische Fähigkeiten, die Ausrichtung von Verbesserungsaktivitäten auf allen Ebenen, eine verbesserte Fähigkeit, Chancen und Gefahren zu antizipieren und darauf zu reagieren, eine verstärkte Innovationskraft und ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Evidenzbasierte Entscheidungsfindung: Entscheidungen, die auf der Analyse und Bewertung von Daten und Informationen beruhen, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu den gewünschten Ergebnissen. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören verbesserte Entscheidungsprozesse, eine bessere Fähigkeit, die Wirksamkeit früherer Entscheidungen nachzuweisen, eine bessere Fähigkeit, Meinungen und Entscheidungen zu überprüfen, in Frage zu stellen und zu ändern, sowie eine bessere Fähigkeit, die Leistung zu verbessern.

Q41. Ordnen Sie die unten stehenden Prozessbeschreibungen den Prozessnamen zu:

Q42. Sie führen ein Drittparteien-Audit nach ISO 9001 durch, und der nächste Punkt auf Ihrem Auditplan ist "interne Audits".
Bei der Durchsicht einer Stichprobe von Auditprotokollen, die bis zu 5 Jahre zurückliegen, stellen Sie fest, dass viele Berichte über Nichtkonformitäten enthalten und keine Maßnahmen ergriffen wurden. Sie befragen den Qualitätsmanager.
Sie: "Ich habe festgestellt, dass viele der älteren Akten Nichtkonformitäten enthalten, für die noch keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden." Der Qualitätsmanager: "Da sich das Geschäft ständig ändert, sagen mir die Abteilungsleiter, dass die Nichtkonformitäten nicht mehr zutreffend sind. Ich habe beschlossen, dass jede Nichtkonformität, die älter als 3 Jahre ist, automatisch geschlossen wird." Sie: "Lassen Sie sich vorher von den entsprechenden Abteilungen bestätigen, dass die Nichtkonformitäten nicht mehr zutreffend sind?" Qualitätsmanager: "Nein, weil sie so alt sind, halte ich sie für nicht mehr angemessen. Bitte denken Sie daran, dass wir einen risikobasierten Ansatz verfolgen, d. h. wir prüfen, wo und wann es für wichtig erachtet wird.
Wählen Sie aus den Optionen eine Maßnahme aus, die Sie jetzt ergreifen würden.

Befragung der obersten Führungsebene, um festzustellen, ob sie von den Maßnahmen des Qualitätsmanagers Kenntnis hatte und damit einverstanden war

Überprüfung aller Berichte über Nichtkonformitäten in Bezug auf Abschnitt 9.2 der ISO 9001

Befragung der zuständigen Abteilungsleiter, um zu beurteilen, ob die älteren Nichtkonformitäten noch gültig sind.

Erstellung eines Berichts über die Nichtkonformität gemäß Abschnitt 9.2.2.e der ISO 9001

Q43. Sie führen ein Audit nach ISO 9001 in einer Organisation durch, die Hersteller von Kosmetika bei der Einhaltung von Vorschriften berät.
Sie sprechen mit dem Technischen Direktor (TD), der ein Team von Regulierungsexperten leitet, die für die Bereitstellung von Regulierungsdienstleistungen für Kunden zuständig sind.
Sie: "Wie stellen Sie sicher, dass die Kompetenz Ihres Regulierungsteams hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen erhalten bleibt?" TD: "Die beiden Regulierungsexperten, die wir in Vollzeit beschäftigen, haben jahrelange Erfahrung in der Kosmetikindustrie." Sie: "Wie wird ihre regulatorische Kompetenz aufrechterhalten?" TD: "Sie sind engagierte Personen mit vielen Kontakten in der Branche." Sie: "Wie versetzt das Unternehmen sie in die Lage, ihr Verständnis der aktuellen gesetzlichen Anforderungen aufrechtzuerhalten?" TD: "Das überlassen wir ihnen selbst."

Q44. Wählen Sie sechs der Tätigkeiten aus, die in der ISO 17021-1 als Teil der Überwachungsaudits durch Dritte (Zertifizierungsstellen) ausdrücklich gefordert werden.

Prüfung der Verwendung von Zertifizierungszeichen in Marketingmaterialien.

Überprüfung der Änderungen am QMS seit dem letzten Besuch.

Bestätigung der Wirksamkeit des internen Audits und der Managementprüfung.

Vollständige Überprüfung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems.

Nichterfüllung der finanziellen Verpflichtungen.

Überprüfung des Status früherer Feststellungen und Prüfung der Wirksamkeit aller noch ausstehenden Feststellungen.

Überprüfen Sie den Kalibrierungsstatus der Messgeräte.

Überprüfen Sie die Einhaltung der Rechtsvorschriften.

Bearbeitung von Kundenbeschwerden seit dem letzten Besuch.

Durchführung einer Mindestanzahl von jährlichen Überwachungsaudits während des Zertifizierungszeitraums.

Die Aktivitäten, die in der ISO 17021-1 als Teil der Überwachungsaudits durch Dritte (Zertifizierungsstellen) ausdrücklich gefordert werden, sind:
*Option A: Audit der Verwendung von Zertifizierungszeichen auf Marketingmaterialien. Diese Option ist richtig, weil ISO
17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 verlangt von der Zertifizierungsstelle, dass sie die Verwendung von Prüfzeichen und/oder andere Hinweise auf die Zertifizierung durch den Kunden auditiert, um die Übereinstimmung mit den Zertifizierungsanforderungen sicherzustellen.
*Option B: Überprüfung der Änderungen am QMS seit dem letzten Besuch. Diese Option ist richtig, da ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle verlangt, dass sie alle Änderungen überprüft, die das Qualitätsmanagementsystem des Kunden und seine Fähigkeit, die Anforderungen der für die Zertifizierung verwendeten Norm weiterhin zu erfüllen, betreffen.
*Option C: Bestätigung der Wirksamkeit des internen Audits und der Managementbewertung. Diese Option ist richtig, weil ISO
17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 verlangt, dass die Zertifizierungsstelle die fortdauernde Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems des Kunden bestätigt, einschließlich der Wirksamkeit der internen Audits und der Managementüberprüfungsprozesse.
*Option F: Überprüfung des Status früherer Feststellungen und Prüfung der Wirksamkeit der noch ausstehenden Feststellungen.
Diese Option ist richtig, da die ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle verlangt, den Status der Feststellungen und alle Korrekturmaßnahmen, die vom Kunden als Reaktion auf frühere Audits ergriffen wurden, zu überprüfen und die Wirksamkeit der durchgeführten Korrekturmaßnahmen zu verifizieren.
*Option H: Überprüfung der Einhaltung von Rechtsvorschriften. Diese Option ist richtig, da die ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle verlangt, dass sie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in Bezug auf den Zertifizierungsbereich durch den Kunden verifiziert.
*Option I: Behandlung von Kundenbeschwerden seit dem letzten Besuch. Diese Option ist korrekt, da ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle verlangt, dass sie den Umgang des Kunden mit Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den zertifizierten Tätigkeiten seit dem letzten Audit überprüft.
Die folgenden Optionen sind nicht korrekt:
*Option D: Eine vollständige Überprüfung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems durchführen. Diese Option ist nicht korrekt, da die ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle nicht verlangt, eine vollständige Überprüfung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems während der Überwachungsaudits durchzuführen. Eine vollständige Überprüfung der Dokumente ist nur während des ersten Zertifizierungsaudits oder bei wesentlichen Änderungen des Qualitätsmanagementsystems oder der Zertifizierungsanforderungen erforderlich.
*Option E: Nichterfüllung der finanziellen Verpflichtungen. Diese Option ist nicht korrekt, da die ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle nicht verlangt, die finanziellen Verpflichtungen des Kunden während der Überwachungsaudits zu überprüfen. Die Zertifizierungsstelle kann vertragliche Vereinbarungen mit dem Kunden bezüglich der Zahlung von Gebühren haben, aber dies ist nicht Teil des Überwachungsaudits.
*Option G: Überprüfung des Kalibrierungsstatus der Messgeräte. Diese Option ist nicht korrekt, da die ISO
17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 verlangt von der Zertifizierungsstelle nicht, den Kalibrierungsstatus der Messmittel während der Überwachungsaudits zu überprüfen. Die Zertifizierungsstelle kann die Überwachungs- und Messmittel des Kunden als Teil der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem auditieren, aber dies ist keine spezifische Tätigkeit, die von der ISO 17021-1 gefordert wird.
*Option J: Durchführung einer Mindestanzahl von jährlichen Überwachungsaudits während des Zertifizierungszeitraums. Diese Option ist nicht korrekt, da ISO 17021-1:2015 Abschnitt 9.6.2.2 von der Zertifizierungsstelle nicht verlangt, eine Mindestanzahl von jährlichen Überwachungsaudits während des Zertifizierungszeitraums durchzuführen. Die Zertifizierungsstelle kann die Häufigkeit und Dauer der Überwachungsaudits auf der Grundlage des Risikos und der Leistung des Kunden festlegen, aber dies ist keine spezifische Tätigkeit, die von der ISO 17021-1 gefordert wird.
Referenzen:
*ISO 17021-1:2015 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren - Teil 1: Anforderungen
*ISO 9001 Kursmaterial für leitende Auditoren, Modul 7: Auditnachbereitung und Überwachung, Folie 8: Überwachungsaudit
*ISO 9001-Schulungskurs für leitende Auditoren - IRCA-zertifiziert, Abschnitt 7.2: Audit-Follow-up und Überwachung
*Vorlage für den Prüfungsvorbereitungsleitfaden für leitende Revisoren (EPG) - PECB, Abschnitt 3.2: Gliederung des Prüfungsinhalts, Unterabschnitt 3.2.1: Abschnitt 1 - Prüfungsgrundlagen, Unterabschnitt 3.2.2: Abschnitt 2 - Prüfungsgrundsätze, Unterabschnitt
3.2.3: Abschnitt 3 - Auditverfahren, Unterabschnitt 3.2.4: Abschnitt 4 - Auditkompetenzen

Q45. Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen stellt Kosmetika für große Einzelhändler her.
Sie führen ein Vorstellungsgespräch mit dem Manufacturing Manager (MM).
Sie: "Ich würde gerne mit den Reinigungskontrollen beginnen."
MM: "Wir protokollieren die Reinigung der Geräte am Ende jeder Charge. In diesem Dokument sind die Mindestreinigungshäufigkeit und die für alle Bereiche und jedes Gerät einzuhaltenden Verfahren aufgeführt. Die Person, die die Reinigung durchführt, trägt ihre Initialen in das Dokument ein und notiert daneben die Uhrzeit und das Datum." Erzählung: Sie nehmen eine Stichprobe der Produktionsaufzeichnungen über 3 Tage und notieren die Belege für die Nichtkonformität gemäß der nachstehenden Tabelle.

Q46. Die Leiterin eines Auditteams trifft in einer Druckerei ein, um ein Audit der Stufe 2 für eine Zertifizierungsstelle durchzuführen. Bei einem Treffen mit dem Qualitätsmanager erfährt sie, dass die Druckerei ihren größten Auftrag von einem Computerhersteller für den Druck und die Zusammenstellung von Computerdokumentationspaketen erhalten hat. Der Qualitätsmanager möchte, dass die ISO
9001-Zertifikat für den neuen Vertrag.
Während des Audits stellte ein Teammitglied fest, dass einige Druckaufträge von mehreren Kunden über mehrere Monate hinweg aufgrund von Rechtschreibfehlern in der Auflage abgelehnt worden waren. Der Druckereileiter macht dafür die neuen Mitarbeiter verantwortlich, die er wegen eines großen Auftrags einstellen musste.
Der Prüfer stellt fest, dass die Verantwortung für die Überprüfung von Rechtschreibfehlern bei der Druckerei liegt, die den Druckvorgang einrichtet.
Im Einklang mit der Politik der Zertifizierungsstelle weist das Auditteam im Auditbericht auf Verbesserungsmöglichkeiten hin. Welche drei der folgenden Optionen würden akzeptable Verbesserungsmöglichkeiten für den Bericht darstellen?

Die operative Planung könnte von einem klareren risikobasierten Ansatz profitieren.

Die Organisation muss ihre Zertifizierung verschieben, um mehr Erfahrungen mit dem QMS zu sammeln.

Die Verantwortung für die Druckkontrolle muss unabhängig von den Betreibern sein.

Ein Unternehmensberater kann empfohlen werden, um Ratschläge zur Verbesserung der Betriebsabläufe zu erhalten.

Ein Plan, um die Ursachen der Fehler zu ermitteln und sie zu vermeiden.

Ein intensiver Schulungsplan, der das gesamte Produktionspersonal einbezieht.

Das Einstellungsverfahren soll Rechtschreibtests beinhalten, um ungeeignete Bewerber herauszufiltern.

Für die neuen Mitarbeiter muss mehr Zeit zur Verfügung stehen.

Q47. Sie führen ein Drittpartei-Audit der Stufe 1 bei ABC Ltd. durch, einem Unternehmen, das an einem Standort Holzmöbel herstellt. Sie befragen den technischen Direktor, um mehr über das Unternehmen zu erfahren. Der technische Direktor erklärt, dass das Unternehmen ein erfolgreiches Jahr hinter sich hat und dass die Zertifizierung nach ISO 9001 das weitere Wachstum des Unternehmens unterstützen wird. Sie bitten um einen Überblick über die Struktur des Unternehmens und seine Beziehungen zu externen Interessenten.
Der technische Direktor zeigt Ihnen ein Dokument, in dem alle Geschäftsprozesse und Zusammenhänge detailliert aufgeführt sind. Sie bemerken in diesem Dokument, dass ein anderes Unternehmen namens Teak Ltd. Holzmöbel im Auftrag von ABC Ltd. herstellt. Der technische Direktor bestätigt, dass diese Fähigkeit im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt wurde. Sie erfahren, dass die von Teak Ltd. hergestellten Möbel in den letzten 12 Monaten 40% des Umsatzes ausmachten.
Welche zwei der folgenden Optionen beschreiben am besten, wie Sie die Prüfung der Beziehungen zu Teak Ltd. während des Audits der Stufe 2 bei ABC Ltd. planen würden?

Überprüfung der Liefervereinbarungen von Teak Ltd, wie sie im Qualitätsmanagementsystem von ABC Ltd beschrieben sind

Prüfen Sie, ob Teak Ltd nach ISO 9001 zertifiziert ist.

Überprüfung der von Teak Ltd. durchgeführten Kontrollen des Kundeneigentums

Überprüfen Sie, wie ABC Ltd. die Leistung von Teak Ltd. bewertet

Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems bei Teak Ltd. durch ein Audit vor Ort

Überprüfung, ob die Designprozesse von Teak Ltd. der ISO 9001 entsprechen

Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4, ist eine Organisation verpflichtet, die Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die von externen Anbietern bereitgestellt werden, zu kontrollieren, einschließlich derer, die die Qualität der eigenen Produkte und Dienstleistungen der Organisation beeinflussen. Dazu gehört auch die Festlegung der Kontrollen, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen anzuwenden sind, sowie der Informationen, die an die externen Anbieter weitergegeben werden müssen. Die Organisation ist außerdem verpflichtet, die Leistung der externen Anbieter zu überwachen, zu messen und zu bewerten und dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten aufzubewahren.
In dem gegebenen Szenario ist die ABC Ltd. daher für die Kontrolle der von der Teak Ltd. bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen verantwortlich, da diese die Qualität der eigenen Produkte und Dienstleistungen der ABC Ltd. beeinflussen. Das bedeutet, dass ABC Ltd. Kriterien und Methoden für die Bewertung der Leistung von Teak Ltd. festgelegt und die Ergebnisse dieser Bewertung dokumentiert haben sollte. ABC Ltd. sollte auch die Liefervereinbarungen mit Teak Ltd. festgelegt haben, einschließlich der Spezifikationen, Anforderungen und Überprüfungsaktivitäten in Bezug auf die von Teak Ltd. gelieferten Produkte und Dienstleistungen.
Daher sind A und D die besten Optionen, um zu beschreiben, wie das Audit der Wechselbeziehung mit Teak Ltd. während des Audits der Stufe 2 bei ABC Ltd. geplant werden kann, da sie mit den Anforderungen von ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4, übereinstimmen.
Die anderen Optionen sind entweder irrelevant oder liegen außerhalb des Prüfungsumfangs, da sie sich nicht auf die Kontrolle der externen Bereitstellung durch ABC Ltd. beziehen.
Referenzen:
ISO 9001:2015(de), Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen, Abschnitt 8.4 ISO 19011:2018(de), Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen, Abschnitt 6.3.1 und 6.4.2 ISO 9001 Lead Auditor Schulungskurs | IRCA Certified | BSI, Abschnitt "Lernziele" ISO 9001 Lead Auditor Kursmaterial | 3FOLD Education Centre, Modul 5 und 6

Q48. Welche zwei der folgenden Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation kontinuierlich verbessern?

Angemessenheit

Anpassungsfähigkeit

Effektivität

Reaktionsfähigkeit

Effizienz

Anwendbarkeit

Q49. Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen bietet seinen Kunden Lagerungs- und Exportdienstleistungen an. Den Kunden wird die Zeit in Rechnung gestellt, in der die Waren im Lager gelagert werden. Der Transport zum und vom Lager wird von der Organisation kontrolliert, und es werden zugelassene Transportdienste von Subunternehmern eingesetzt. Die Organisation verfügt nicht über eigene Transportfahrzeuge. Lagerartikel werden nicht von der Organisation gekauft.
Sie haben die in der Tabelle dargestellten Auditnachweise gesammelt. Ordnen Sie den Auszug aus ISO 9001, Abschnitt 8, den Auditnachweisen zu.

Q50. Im Rahmen eines externen Audits einer pharmazeutischen Organisation (CD9000), die sieben COVID-19-Prüflabors in verschiedenen Terminals eines großen internationalen Flughafens betreibt, führen Sie ein Gespräch mit dem General Manager (GM) der CD9000, der von Jack, dem Experten für die Einhaltung von Rechtsvorschriften, begleitet wurde. Jack fungiert als Führer in Abwesenheit des technischen Leiters, da dieser einen Vertrag mit COVID-19 abgeschlossen hat.
Sie: "Welche externen und internen Probleme wurden festgestellt, die sich auf CD9000 und das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten?" GM: "Jack hat uns in dieser Frage beraten. Wir identifizierten Probleme wie die wahrscheinliche Konkurrenz durch eine andere Labororganisation auf dem Flughafen, die sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen an COVID-19, den Mangel an kompetenten Laboranalytikern, den baldigen Rückgang der Epidemie und die Knappheit an Chemikalien für die Analyse. Es war eine sehr gute Erfahrung." Sie: "Haben Sie diese Probleme dokumentiert?" GM: "Nein. Jack sagte, dass die ISO 9001 uns nicht dazu verpflichtet, diese Themen zu dokumentieren." Sie: "Wie haben Sie die mit den Problemen verbundenen Risiken ermittelt und haben Sie Maßnahmen geplant, um sie zu beseitigen?" GM: "Ich bin mir nicht sicher. Der technische Leiter ist für diesen Prozess verantwortlich. Vielleicht kann Jack diese Frage in seiner Abwesenheit beantworten." Wählen Sie zwei Möglichkeiten aus, wie Sie auf den Vorschlag des Geschäftsführers reagieren würden:

Ich würde nicht akzeptieren, dass der Experte für Rechtsbefolgung die Frage beantwortet.

Ich würde darum bitten, den technischen Leiter telefonisch zu überprüfen.

Ich würde die Prüfung bis zur Rückkehr des technischen Leiters verschieben.

Ich würde nach Belegen dafür suchen, dass die aus der Risikobewertung resultierenden Maßnahmen ergriffen worden sind.

Ich würde anstelle des Experten für die Einhaltung der Rechtsvorschriften einen anderen Berater hinzuziehen.

Ich würde den Berater bitten, die Sitzung zu verlassen, da er kein Mitarbeiter der Organisation ist.

Gemäß Abschnitt 4.1 der ISO 9001:2015 sollte die Organisation externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die ihre Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation sollte diese Themen überwachen und überprüfen und sie bei Bedarf aktualisieren. Obwohl die Norm nicht ausdrücklich die Dokumentation dieser Themen fordert, verlangt sie doch dokumentierte Informationen als Nachweis für die Umsetzung der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen wurden, wie in Abschnitt 6.1 beschrieben. Die Organisation sollte auch dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ihres QMS aufbewahren, wie in Abschnitt 9.1 beschrieben. Daher sollte der Auditor nicht akzeptieren, dass der Experte für die Einhaltung der Rechtsvorschriften die Frage beantwortet, da er nicht die für den Prozess verantwortliche Person ist und möglicherweise nicht über die erforderliche Kompetenz oder Kenntnis des QMS verfügt. Der Auditor sollte auch nach Belegen dafür suchen, dass die aus der Risikobewertung resultierenden Maßnahmen ergriffen wurden, da dies eine Anforderung der Norm ist und eine Möglichkeit, die Wirksamkeit des QMS zu überprüfen. Die anderen Optionen sind für den Auditor nicht geeignet, da sie nicht auf das Auditziel oder die Kriterien eingehen oder die Integrität oder Unparteilichkeit des Audits beeinträchtigen können. So ist beispielsweise Option B möglicherweise nicht durchführbar oder zuverlässig, da der technische Leiter möglicherweise nicht verfügbar oder in der Lage ist, die erforderlichen Nachweise telefonisch zu erbringen. Option C kann zu unnötigen Verzögerungen und Unannehmlichkeiten für das Auditverfahren und die geprüfte Stelle führen. Option E löst das Problem möglicherweise nicht, da der Leitfaden nicht die Hauptquelle für Nachweise oder Informationen für das Audit ist. Option F könnte respektlos oder unprofessionell sein, da der Berater eine legitime Rolle oder ein legitimes Interesse an der Prüfung haben könnte.
Referenzen: ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Context of the Organization, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Audit Evidence

Q51. Wählen Sie aus, welche der folgenden Aussagen zutrifft.

Der Teamleiter muss ein für das System qualifizierter Prüfer sein.

Zu einem Prüfungsteam können auch nicht qualifizierte Prüfer gehören.

Ein technischer Experte kann einen qualifizierten Prüfer in einem Auditteam ersetzen.

Jährlich werden Audits durchgeführt, die zur Qualifikation der Prüfer führen.

Kategorie ISO-9001-Lead-Auditor

ISO-9001-Lead-Auditor Premium Files Updated Jul-2024 Practice Valid Exam Dumps Frage [Q34-Q51]