ISO-9001-Lead-Auditor Premium Files Updated Jul-2024 Practice Valid Exam Dumps Frage [Q34-Q51]

Q34. Prüfungskriterien sind eine Reihe von Anforderungen, die als Referenz dienen, mit denen objektive Nachweise verglichen werden.
Welche zwei der folgenden Kriterien sind keine potenziellen Prüfungskriterien?

Q35. Ein interner Auditor eines Herstellers von Polystyrol-Verpackungsprodukten für die Elektronikindustrie meldete im Bericht IA202 eine Nichtkonformität in Bezug auf Abschnitt 10.3 der ISO 9001. Die Nichtkonformität (NC 3) lautete:
"Die Ausschussrate des Endprodukts von 9,7% ist verbesserungsbedürftig, da sie nicht dem erklärten Ziel des Topmanagements von 5% entspricht." Als externer Auditor, der den internen Auditprozess überprüft, stoßen Sie auf die Nichtkonformität. Um Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, führte der Qualitätsmanager eine Untersuchung der Ausschussraten durch. Er berichtete, dass die Auffangkörbe für die Produkte, die aus den Formmaschinen herausfallen, nicht groß genug waren. Etwa 6% der Produkte fielen auf den nassen und schmutzigen Fabrikboden. Die Geschäftsleitung erklärte, dass der Austausch der Körbe zu kostspielig sei, und wies den Wartungsleiter an, dafür zu sorgen, dass der Boden sauber und trocken gehalten wird, um Ausschuss zu vermeiden. Der Prüfer überprüfte später den Fabrikboden, der an einigen Stellen nass und schmutzig war.
Wählen Sie aus den folgenden Nichtkonformitäten drei aus, die der Auditor bei ISO 9001 ansprechen könnte.

Q36. Im Zusammenhang mit einem Zertifizierungsaudit durch Dritte sollten Sie die Rollen mit den folgenden Verantwortlichkeiten abgleichen:

Q37. Noitol ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von E-Learning-Schulungsmaterialien für den Versicherungsmarkt spezialisiert hat. Während eines ISO 9001-Audits der Entwicklungsabteilung fragt der Auditor die Leiterin der Entwicklungsabteilung nach dem Verfahren zur Validierung des endgültigen Kursdesigns. Sie erklärt, dass sie normalerweise Kunden bittet, das Produkt mit Freiwilligen zu validieren. Sie sagt, dass das erhaltene Feedback oft zu wichtigen Verbesserungen führt.
Der Prüfer stichprobenartig die Konstruktionsunterlagen für einen kürzlich abgeschlossenen Kurs für die 247 Versicherungsorganisation.
Es wurde eine Konstruktionsprüfung durchgeführt, aber es gab keinen Validierungsbericht. Der Entwicklungsleiter weist darauf hin, dass dieser Kunde das Produkt dringend benötigte, so dass die Validierungsphase ausgelassen wurde. Auf Nachfrage schätzt die Leiterin, dass dies etwa 50% der Zeit vorkommt. Sie bestätigt, dass sie immer um Feedback bittet und oft Änderungen vornimmt. In der Entwurfsakte für den Kurs gibt es keine Aufzeichnungen über Rückmeldungen.
Der Auditor beschließt, den Prozess der Lehrgangsgestaltung eingehender zu prüfen.
Wählen Sie drei Optionen, die einen aussagekräftigen Prüfpfad für diesen Prozess bieten.

Q38. Ordnen Sie jede der folgenden Aussagen der nachstehenden Tabelle zu, um zu zeigen, ob sie sich auf Prüfungen der ersten Partei, der zweiten Partei oder Dritter bezieht:

Q39. Sie sind zum Leiter eines Auditteams für ein Audit bei einem Dritten ernannt worden. Welches sind die beiden wichtigsten Ziele dieses Audits?

Q40. Im Folgenden sind vier der sieben Grundsätze aufgeführt, auf denen die ISO 9000er-Reihe basiert. Ordnen Sie jedem der Qualitätsmanagementgrundsätze (QMP) einen potenziellen Nutzen zu.

Q41. Ordnen Sie die unten stehenden Prozessbeschreibungen den Prozessnamen zu:

Q42. Sie führen ein Drittparteien-Audit nach ISO 9001 durch, und der nächste Punkt auf Ihrem Auditplan ist "interne Audits".
Bei der Durchsicht einer Stichprobe von Auditprotokollen, die bis zu 5 Jahre zurückliegen, stellen Sie fest, dass viele Berichte über Nichtkonformitäten enthalten und keine Maßnahmen ergriffen wurden. Sie befragen den Qualitätsmanager.
Sie: "Ich habe festgestellt, dass viele der älteren Akten Nichtkonformitäten enthalten, für die noch keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden." Der Qualitätsmanager: "Da sich das Geschäft ständig ändert, sagen mir die Abteilungsleiter, dass die Nichtkonformitäten nicht mehr zutreffend sind. Ich habe beschlossen, dass jede Nichtkonformität, die älter als 3 Jahre ist, automatisch geschlossen wird." Sie: "Lassen Sie sich vorher von den entsprechenden Abteilungen bestätigen, dass die Nichtkonformitäten nicht mehr zutreffend sind?" Qualitätsmanager: "Nein, weil sie so alt sind, halte ich sie für nicht mehr angemessen. Bitte denken Sie daran, dass wir einen risikobasierten Ansatz verfolgen, d. h. wir prüfen, wo und wann es für wichtig erachtet wird.
Wählen Sie aus den Optionen eine Maßnahme aus, die Sie jetzt ergreifen würden.

Q43. Sie führen ein Audit nach ISO 9001 in einer Organisation durch, die Hersteller von Kosmetika bei der Einhaltung von Vorschriften berät.
Sie sprechen mit dem Technischen Direktor (TD), der ein Team von Regulierungsexperten leitet, die für die Bereitstellung von Regulierungsdienstleistungen für Kunden zuständig sind.
Sie: "Wie stellen Sie sicher, dass die Kompetenz Ihres Regulierungsteams hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen erhalten bleibt?" TD: "Die beiden Regulierungsexperten, die wir in Vollzeit beschäftigen, haben jahrelange Erfahrung in der Kosmetikindustrie." Sie: "Wie wird ihre regulatorische Kompetenz aufrechterhalten?" TD: "Sie sind engagierte Personen mit vielen Kontakten in der Branche." Sie: "Wie versetzt das Unternehmen sie in die Lage, ihr Verständnis der aktuellen gesetzlichen Anforderungen aufrechtzuerhalten?" TD: "Das überlassen wir ihnen selbst."

Q44. Wählen Sie sechs der Tätigkeiten aus, die in der ISO 17021-1 als Teil der Überwachungsaudits durch Dritte (Zertifizierungsstellen) ausdrücklich gefordert werden.

Q45. Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen stellt Kosmetika für große Einzelhändler her.
Sie führen ein Vorstellungsgespräch mit dem Manufacturing Manager (MM).
Sie: "Ich würde gerne mit den Reinigungskontrollen beginnen."
MM: "Wir protokollieren die Reinigung der Geräte am Ende jeder Charge. In diesem Dokument sind die Mindestreinigungshäufigkeit und die für alle Bereiche und jedes Gerät einzuhaltenden Verfahren aufgeführt. Die Person, die die Reinigung durchführt, trägt ihre Initialen in das Dokument ein und notiert daneben die Uhrzeit und das Datum." Erzählung: Sie nehmen eine Stichprobe der Produktionsaufzeichnungen über 3 Tage und notieren die Belege für die Nichtkonformität gemäß der nachstehenden Tabelle.

Q46. Die Leiterin eines Auditteams trifft in einer Druckerei ein, um ein Audit der Stufe 2 für eine Zertifizierungsstelle durchzuführen. Bei einem Treffen mit dem Qualitätsmanager erfährt sie, dass die Druckerei ihren größten Auftrag von einem Computerhersteller für den Druck und die Zusammenstellung von Computerdokumentationspaketen erhalten hat. Der Qualitätsmanager möchte, dass die ISO
9001-Zertifikat für den neuen Vertrag.
Während des Audits stellte ein Teammitglied fest, dass einige Druckaufträge von mehreren Kunden über mehrere Monate hinweg aufgrund von Rechtschreibfehlern in der Auflage abgelehnt worden waren. Der Druckereileiter macht dafür die neuen Mitarbeiter verantwortlich, die er wegen eines großen Auftrags einstellen musste.
Der Prüfer stellt fest, dass die Verantwortung für die Überprüfung von Rechtschreibfehlern bei der Druckerei liegt, die den Druckvorgang einrichtet.
Im Einklang mit der Politik der Zertifizierungsstelle weist das Auditteam im Auditbericht auf Verbesserungsmöglichkeiten hin. Welche drei der folgenden Optionen würden akzeptable Verbesserungsmöglichkeiten für den Bericht darstellen?

Q47. Sie führen ein Drittpartei-Audit der Stufe 1 bei ABC Ltd. durch, einem Unternehmen, das an einem Standort Holzmöbel herstellt. Sie befragen den technischen Direktor, um mehr über das Unternehmen zu erfahren. Der technische Direktor erklärt, dass das Unternehmen ein erfolgreiches Jahr hinter sich hat und dass die Zertifizierung nach ISO 9001 das weitere Wachstum des Unternehmens unterstützen wird. Sie bitten um einen Überblick über die Struktur des Unternehmens und seine Beziehungen zu externen Interessenten.
Der technische Direktor zeigt Ihnen ein Dokument, in dem alle Geschäftsprozesse und Zusammenhänge detailliert aufgeführt sind. Sie bemerken in diesem Dokument, dass ein anderes Unternehmen namens Teak Ltd. Holzmöbel im Auftrag von ABC Ltd. herstellt. Der technische Direktor bestätigt, dass diese Fähigkeit im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt wurde. Sie erfahren, dass die von Teak Ltd. hergestellten Möbel in den letzten 12 Monaten 40% des Umsatzes ausmachten.
Welche zwei der folgenden Optionen beschreiben am besten, wie Sie die Prüfung der Beziehungen zu Teak Ltd. während des Audits der Stufe 2 bei ABC Ltd. planen würden?

Q48. Welche zwei der folgenden Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation kontinuierlich verbessern?

Q49. Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen bietet seinen Kunden Lagerungs- und Exportdienstleistungen an. Den Kunden wird die Zeit in Rechnung gestellt, in der die Waren im Lager gelagert werden. Der Transport zum und vom Lager wird von der Organisation kontrolliert, und es werden zugelassene Transportdienste von Subunternehmern eingesetzt. Die Organisation verfügt nicht über eigene Transportfahrzeuge. Lagerartikel werden nicht von der Organisation gekauft.
Sie haben die in der Tabelle dargestellten Auditnachweise gesammelt. Ordnen Sie den Auszug aus ISO 9001, Abschnitt 8, den Auditnachweisen zu.

Q50. Im Rahmen eines externen Audits einer pharmazeutischen Organisation (CD9000), die sieben COVID-19-Prüflabors in verschiedenen Terminals eines großen internationalen Flughafens betreibt, führen Sie ein Gespräch mit dem General Manager (GM) der CD9000, der von Jack, dem Experten für die Einhaltung von Rechtsvorschriften, begleitet wurde. Jack fungiert als Führer in Abwesenheit des technischen Leiters, da dieser einen Vertrag mit COVID-19 abgeschlossen hat.
Sie: "Welche externen und internen Probleme wurden festgestellt, die sich auf CD9000 und das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten?" GM: "Jack hat uns in dieser Frage beraten. Wir identifizierten Probleme wie die wahrscheinliche Konkurrenz durch eine andere Labororganisation auf dem Flughafen, die sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen an COVID-19, den Mangel an kompetenten Laboranalytikern, den baldigen Rückgang der Epidemie und die Knappheit an Chemikalien für die Analyse. Es war eine sehr gute Erfahrung." Sie: "Haben Sie diese Probleme dokumentiert?" GM: "Nein. Jack sagte, dass die ISO 9001 uns nicht dazu verpflichtet, diese Themen zu dokumentieren." Sie: "Wie haben Sie die mit den Problemen verbundenen Risiken ermittelt und haben Sie Maßnahmen geplant, um sie zu beseitigen?" GM: "Ich bin mir nicht sicher. Der technische Leiter ist für diesen Prozess verantwortlich. Vielleicht kann Jack diese Frage in seiner Abwesenheit beantworten." Wählen Sie zwei Möglichkeiten aus, wie Sie auf den Vorschlag des Geschäftsführers reagieren würden:

Q51. Wählen Sie aus, welche der folgenden Aussagen zutrifft.